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喜讯!泽成生物人附睾蛋白4(HE4)上市,HE4——让卵巢癌不再“沉默”

时间:2021-03-05   访问量:2508
新年伊始,喜开新局!
泽成生物又收获了两个重量级的肿瘤标志物注册证:
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20213400141

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)国械注准20213400142


卵巢癌作为女性生殖器官最常见的恶性肿瘤,同时作为我国妇科恶性肿瘤首位死亡原因,在过去10年间,发病率增长了30%,死亡率增加了18%。由于早期症状不明显,且早期肿瘤在盆腔检查中难以察觉,导致70%~75%的卵巢癌患者在确诊时已属晚期,卵巢癌因此被称为“沉默的杀手”


更为遗憾的是,最近30年来,卵巢癌患者5年生存率都没有明显提升。乳腺癌若能早期发现,患者的生存率能够从19%~23%提高至71%~90%,并极有可能实现治愈。采用科学、准确的检测方法是早期发现卵巢癌的关键。

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CA125——不完美的“金标准”


目前,诊断卵巢癌主要依据阴道超声检查(TVU)和血液检查糖类抗原125(CA125)检测,但这两种手段都各有其局限性。tvu对肿块的良恶性判读有赖于医生的临床经验,导致假阳性比例高。而目前常用的被誉为“金标准”的CA125,实际诊断效果也并不完美。


CA125的特异性低,其在许多妇科良性疾病和其他系统恶性疾病中也会出现升高现象。另外,CA125的敏感度也比较低,约20%~30%上皮性卵巢癌中不表达,约有50%以上的卵巢癌早期患者并没有出现CA125水平升高的现象,而在子宫内膜异位症、卵巢囊肿等良性疾病中ca125亦有升高,容易出现假阳性或假阴性。

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人附睾蛋白4(HE4),让卵巢癌不再沉默

卵巢癌新型生物标志物——人附睾蛋白4(HE4)的发现及应用,在弥补现有检测方法不足的同时,也为卵巢癌早诊早治带来更为有力的依据。

正常情况下,HE4在人体中有非常低水平的表达,但在卵巢癌患者的组织和血清中会非常高。作为单一肿瘤标志物,HE4对卵巢癌检测的灵敏度最高,尤其是在作为早期无症状阶段的i期疾病中。除卵巢癌的早期诊断外,通过检测体内HE4的水平及其变化,还有助于卵巢癌的鉴别诊断、治疗监测和预后评估。

人附睾蛋白4(HE4)被认知的历程

  • 1991年:HE4为人附睾特异性蛋白得以确认;

  • 1999年:在卵巢癌中表达丰富,但在癌旁组织中不表达;

  • 2002年:提示为卵巢癌生物标志物;

  • 2008年:HE4用于卵巢癌早期检测获得美国FDA和欧盟批准;

  • 2012年:亚太15国批准HE4用于卵巢癌的早期诊断;《NCCN卵巢癌包括输卵管癌和原发性腹膜癌临床实践指南(第二版)》明确提出了血清HE4可以做为卵巢癌特异性标志物;
  • 2018年: 《中国卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(第四版)》明确指出,基于CA125和HE4检测的卵巢癌风险预测值(risk of ovarian malignancy algorithm,ROMA)对鉴别盆腔肿物的良恶性有帮助。

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HE4与CA125联合检测——更全面的卵巢癌诊断方法

与单独使用一种标志物相比,HE4与CA125联合检测可实现卵巢癌的早期诊断,改善患者预后。ROMA就是是利用CA125和HE4的检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法,其应用的具体优势如下:

  • 两个标志物联合应用拥有最佳的敏感性和特异性
  • 减少30-50%标志物阴性的卵巢癌的漏诊
  • 改善分期较早的卵巢癌的早期诊断 
  • 改善卵巢癌风险评估
  • 改善卵巢癌与子宫内膜异位症的鉴别诊断


泽成生物HE4+CA125联合检测(全自动化学发光),实现卵巢癌的早期诊断, 揪出“沉默的杀手”!



泽成生物20+个肿瘤标志物,助力癌症诊疗!

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